Avant d’être commercialisés, les médicaments, les dispositifs médicaux et les procédures médicales doivent être testés. Des études cliniques ont pour objectif de vérifier leur tolérance et leur efficacité chez l’homme. Ce n’est qu’après ces tests cliniques qu’ils peuvent être officiellement approuvés.
À quoi servent les études cliniques ?
Afin de pouvoir mieux traiter les maladies, de nouveaux médicaments et thérapies doivent être développés. En plus des investigations qui peuvent être menées en laboratoire ou sur des modèles animaux, des essais cliniques sur l’homme sont nécessaires. Seules les études cliniques peuvent prouver que le médicament, le dispositif médical ou la nouvelle thérapie a un effet positif. L’objectif est d’améliorer le traitement médical des futurs patients et de réaliser des progrès médicaux.
Comment fonctionne une étude clinique ?
Le déroulement de l’étude est précisément défini dans le protocole d’étude, qui est examiné par un comité d’éthique. Ce comité précise la question de recherche de l’étude, définit le type et le stade des patients inclus dans l’étude. Elle explique aussi pourquoi, selon l’état actuel des connaissances, il semble raisonnable et justifiable de mener une étude clinique. Une nouvelle thérapie doit toujours avoir la perspective d’être plus efficace et plus sûre que les traitement précédents.
Afin d’obtenir plus d’informations a propos des études cliniques et de leurs fonctionnement, rendez-vous sur le site internet de Biotrial : www.biotrial-communaute-volontaires.fr. Sur ce site vous pourrez également lire des témoignages de volontaires !
Quelles sont les différentes phases ?
Pour tester un nouveau traitement, il existe différentes phases.
Phase I : Étude de tolérance et de sécurité
En utilisant un petit nombre de volontaires sains, on étudie si la substance active se comporte dans l’organisme humain de la même manière que prévu dans les expériences sur les animaux. La tolérance est testée et des données sont recueillies, comme par exemple la manière dont le médicament est absorbé par l’organisme. Des propositions de dosage pour d’autres essais cliniques sont préparées. Si les résultats de la phase I justifient des investigations supplémentaires et donc la poursuite du développement du médicament, on passe à la phase II.
Phase II : étude d’efficacité
La substance est utilisée pour la première fois sur plusieurs centaines de patients. Souvent, les participants à l’étude sont divisés en deux groupes. Un groupe reçoit le nouveau médicament, le second groupe est traité avec le médicament standard ou avec un placebo. L’efficacité et la tolérabilité de la nouvelle substance peuvent ainsi être évaluées. L’objectif est de mieux connaître la substance et de savoir si elle est efficace dans les applications prévues.
Phase III : Étude à long terme
Après l’achèvement réussi d’une étude de phase II, le médicament est testé pour son effet à long terme sur un grand nombre de patients (plusieurs centaines à 1000) dans plusieurs cliniques. L’objectif est de confirmer un bénéfice thérapeutique.
Phase IV : étude d’observation
Après l’approbation du médicament, d’autres données sont recueillies dans la pratique quotidienne. Il s’agit de recueillir des informations complémentaires sur la tolérance et l’efficacité du médicament ainsi que sur les effets en rapport avec d’autres préparations ou maladies concomitantes.
Avant de participer à un essai clinique, il est important de comprendre le déroulement et les différentes étapes de cette expérience. Nous espérons que cet article a pu vous renseigner au mieux !